Какой будет белорусская вакцина от коронавируса — экспериментальная партия уже получена

Впервые о возможности создания отечественной вакцины против коронавируса рассказал Глава государства — произошло это 14 декабря прошлого года во время посещения 4-й ГКБ имени Н. Е. Савченко в Минске. Тогда Президент подчеркнул: «Если наработки наших ученых окажутся серьезными, будем заниматься собственной вакциной. Я убежден, что эта зараза останется с нами навсегда. Поэтому нам нужна будет вакцина. Если мы научимся производить сами, получим опыт, значит, у нас будут хорошие специалисты, ученые, хорошие медики, и здравоохранение таким образом будет развиваться». В этот момент в мире уже шла гонка препаратов от ковида, на рынке появился российский «Спутник V», поэтому скептики задались вопросом: а нужно ли Беларуси разворачивать такое масштабное производство? Но Президент был уверен: биотехнологии — это большая перспектива и нам непременно стоит двигаться в этом направлении.

Минул почти год: он оказался богат на события. Наши ученые не только получили вакцину в пробирке, но и совсем скоро отправят ее на доклинические испытания, соответствующие всем международным стандартам. Ни один этап не проходит без поддержки государства: неделю назад Президент подписал указ о реализации в 2021—2023 годах инвестиционного проекта по организации производства препарата против ковида на площадях ОАО «БелВитунифарм». Мы узнали у экспертов, на какой стадии находится разработка и когда начнут прививать белорусов.

Александр Лукашенко, Президент Беларуси:
— Отечественная вакцина — дело чести Гусакова и Пиневича, Минздрава и Национальной академии наук, в кратчайшие сроки сделать самую лучшую вакцину. Почему самую лучшую — потому что опыт уже есть. И у россиян, и у европейцев, и у китайцев, у индусов. Много кто уже производит эти вакцины. Мы уже кое-что знаем, мы не на голом месте это делаем.
(На встрече с министром здравоохранения Дмитрием Пиневичем, 26 марта 2021 года.)

Над чем работают ученые?

Наша вакцина будет цельновирионной инактивированной, и изготовят ее по классической технологии, которая отработана на протяжении десятков лет. Что это значит? На культуре клеток выращивается коронавирус, затем он химическим методом инактивируется (утрачивает активность) и уже нежизнеспособным вводится человеку в определенном количестве, вызывая в организме иммунный ответ. Ученые говорят, что белорусская вакцина станет аналогом китайской Vero Cell: она содержит полный состав антигенов — всю вирусную оболочку, включающую не только S-белок, но и N-белок. Предполагается, что прививка будет двухдозовой.

Специалисты выделили несколько вариантов вируса SARS-CoV-2: сначала работали с уханьским, европейским и британским, а сейчас — с «Дельтой», что доминирует в стране. Так как полноценные доклинические испытания стоят дорого, ученые провели предварительный этап — иммунизировали небольшую группу лабораторных животных, чтобы оценить токсичность готового средства. Пока вердикт таков: вакцина переносится хорошо, животные не погибали (хотя им вводили дозы, в десять раз превышающие обычную). Над проектом работает две группы экспертов из ­РНПЦ эпидемиологии и микробиологии и Института биофизики и клеточной инженерии НАН.

Вопрос безопасности

Алина Дронина, заместитель директора по научной работе ­РНПЦ эпидемиологии и микробиологии, подтвердила, что уже получена экспериментальная партия вакцины и даже есть предварительные данные о том, что препарат безопасен и иммуногенен.

— До конца года будет завершена разработка лабораторного регламента — это наша научная часть. В 2022-м мы должны передать технологию производителю. В результате будет разработана технология производства, а затем уже получена опытно-промышленная партия вакцины.

Далее, по словам специалиста, предусматривается этап регистрации — после этого вакцину можно будет использовать для прививки.

Какое оборудование нужно?

У специалистов лаборатории биотехнологии и иммунодиагностики особо опасных инфекций ­РНПЦ очень большой опыт работы с возбудителями — то есть кадровой проблемы нет. А вот парк высокотехнологичного оборудования пришлось несколько расширить: требовалось закупить СО2-инкубаторы, ламинарные боксы, центрифуги, жидкостный хроматограф.

Где будут производить вакцину?

На данный момент «Белмедпрепараты» в сотрудничестве с «БелВитунифармом» создали совместное предприятие. В производстве отечественной вакцины можно выделить две стадии: на первом этапе «БелВитунифарм» будет изготавливать активный компонент, а готовую вакцину сделают на мощностях «Белмедпрепаратов». Параллельно же специалисты спроектируют и построят производственный комплекс на базе «БелВитунифарма», где вакцину будут изготавливать по полному циклу, — это второй этап, который планируется развернуть к 2023—2024 годам.

А сколько это стоит?

Не будем разглашать конфиденциальную информацию, но приведем на эту тему слова Сергея Беляева, гендиректора РУП «Белмедпрепараты»:

— Первый этап (доклинические и клинические испытания, которые запускаются в следующем году. — Прим. ред.) потребует минимум затрат, поскольку для приготовления готовой вакцины на предприятии «Белмедпрепараты» есть все условия, оборудование, персонал и опыт. «БелВитунифарм» также обладает достаточной компетенцией и необходимыми материальными средствами.

Да, понадобятся некоторые инвестиции, чтобы произвести субстанцию в условиях GMP (система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств. — Прим. ред.), поэтому там затраты будут, но они относительно незначительны.

Экспортный потенциал

Задумываются специалисты и о будущем. Пока план такой: опытно-промышленная партия должна появиться к концу июня 2022 года, а к концу 2023-го вакцину планируют выпустить в обиход. Несмотря на то что сегодня на рынке их немало, белорусский препарат вполне может занять достойное место — потенциал есть. В любом случае специалисты проведут весь объем испытаний, что позволит выйти на экспорт.

На сегодня в мире полный курс вакцинации прошли 3,13 миллиарда человек. В Беларуси привиты более 2 миллионов 392 тысяч человек.

­КСТАТИ

Медики часто говорят о том, что благодаря вакцинации коронавирус вполне может перейти из пандемического заболевания в сезонное — то есть люди продолжат инфицироваться, но так же, как, скажем, гриппом или ­ОРВИ. Единственное условие — прививка: она защитит от тяжелых последствий. Дмитрий Шевцов, генеральный секретарь Белорусского Красного Креста, привел любопытный пример:

— Я встречался с представителем Датского Красного Креста. Там совсем другая ситуация — 86 процентов привитых граждан. После того как страна перешагнула 60-процентный барьер, у них пропали как таковые волны коронавирусной инфекции, о которых мы до сих пор говорим. Люди в Дании болеют, но это амбулаторные случаи. COVID-19 там переведен в разряд обычного ОРЗ, гриппа либо вирусных заболеваний, поэтому в стационар попадают единицы и нет нагрузки на систему здравоохранения.

Александр Лукашенко, Президент Беларуси:
— Владимир Путин вакцинировался «Спутник V», Джо Байден — вакциной Pfizer. А мне чем? Мы договорились с Дмитрием Леонидовичем Пиневичем: как только белорусская вакцина на столе, мы сразу с ним и влево, и вправо, и в ногу — куда угодно уколемся. Так что давайте вакцину — я готов, но нашу, свою белорусскую вакцину. Это искренне.
(Во время общения с медиками Минской областной клинической больницы, 20 октября 2021 года.)

­МИФЫ О ­ВАКЦИНАЦИИ

Если нет риска развития серьезных осложнений от COVID-19, вакцина не нужна. Это не так: COVID-19 может протекать в тяжелой форме даже у абсолютно здоровых людей. Кроме того, вы можете заразиться и передать вирус другим людям. Помните: вакцинация защищает не только вас.

Естественное формирование иммунитета более безопасно, чем его приобретение путем вакцинации. Сила естественного иммунитета, сформированного после болезни, у всех разная. Предварительные данные, полученные Центром контроля и профилактики заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), говорят о том, что естественный иммунитет может быть недлительным. Выработка иммунитета путем вакцинации несет меньшие риски, так как невозможно предсказать степень тяжести симптомов в случае заражения COVID-19.

Вакцины были разработаны слишком быстро, мы не можем быть уверены в их безопасности. Препараты против COVID-19 были разработаны быстро в сравнении с предыдущими вакцинами, так как ученые по всему миру вложили огромное количество ресурсов, чтобы устранить бюрократические проволочки и опубликовать результаты исследований быстрее.

Источник: sb.by

Поделиться с друзьями
54 просмотров